Tiêu chuẩn phòng sạch chi tiết: Từ ISO 1 đến ISO 8 & Quy định TCVN 8664
Phòng sạch (Cleanroom) là không gian làm việc yêu cầu sự kiểm soát khắt khe về độ sạch, thường được ứng dụng trong các lĩnh vực đặc thù như phòng mổ, phòng thí nghiệm, trung tâm nghiên cứu,… Việc phân loại cấp độ sạch dựa trên các tiêu chuẩn phòng sạch quốc tế giúp doanh nghiệp định hướng đầu tư hạ tầng, máy móc chính xác, tránh lãng phí và đảm bảo an toàn tuyệt đối cho sản phẩm đầu ra.
Hệ thống phân loại độ sạch không khí (ISO 14644-1)
Tiêu chuẩn ISO 14644-1 hiện là thước đo phổ biến nhất trên toàn cầu, thay thế cho tiêu chuẩn Federal Standard 209E cũ. Dưới đây là phân tích chi tiết cho từng cấp độ:
Tiêu chuẩn phòng sạch ISO 1 (Tương đương Class 0.01)
Cấp độ sạch cao nhất được quy định chính thức trong bảng tiêu chuẩn ISO 14644-1, đại diện cho môi trường tinh khiết tuyệt đối.
- Mật độ hạt bụi: Giới hạn cực đoan với tối đa chỉ 10 hạt kích thước ≥ 0,1 µm và ≥ 0,2 µm trong 1 m3.
- Đặc tính vận hành: Yêu cầu hệ thống lọc ULPA hiệu suất 99.9999% hoạt động liên tục. Con người gần như không được phép xuất hiện trực tiếp; mọi quy trình thường được vận hành bởi robot trong môi trường cách ly hoàn toàn.
- Ứng dụng: Nghiên cứu hạt nhân, sản xuất hạt lượng tử, chế tạo chip xử lý công nghệ tiến trình siêu nhỏ (2nm – 3nm) và các thí nghiệm vật lý thiên văn.
Tiêu chuẩn phòng sạch ISO 2 (Tương đương Class 0.1)
Môi trường này yêu cầu sự kiểm soát nghiêm ngặt đối với các hạt bụi siêu mịn mà mắt thường và các máy đo thông thường khó lòng phát hiện.
- Mật độ hạt bụi: Tối đa 100 hạt kích thước ≥ 0,1 µm và 4 hạt có kích thước ≥ 0,5 µm trong 1 m3.
- Yêu cầu kỹ thuật: Luồng khí tầng (Laminar Flow) phải đạt độ ổn định tuyệt đối để không gây ra bất kỳ sự xáo trộn khí động học nào, tránh việc các hạt bụi siêu mịn lơ lửng trong không gian.
- Ứng dụng: Sản xuất các loại cảm biến sinh học nhạy cao, hệ thống laser năng lượng lớn và các bộ phận quang học dùng cho vệ tinh hoặc kính thiên văn không gian.
Tiêu chuẩn phòng sạch ISO 3 (Tương đương Class 1)
Đây là môi trường kiểm soát siêu tới hạn, nơi mọi hạt bụi dù là nhỏ nhất cũng có thể phá hỏng cấu trúc sản phẩm.
- Mật độ hạt bụi: Giới hạn tối đa trong tiêu chuẩn phòng sạch – ISO 3 chỉ 35 hạt kích thước ≥ 0,5 µm trong 1 m3.
- Đặc tính kỹ thuật: Hệ thống trần phải được phủ kín 60% – 100% bằng các bộ lọc ULPA (Ultra-Low Particulate Air). Luồng khí phải di chuyển theo phương thẳng đứng từ trần xuống sàn với vận tốc ổn định.
- Ứng dụng: Sản xuất các bộ vi xử lý thế hệ mới, công nghệ nano và các linh kiện bán dẫn có mật độ tích hợp cực cao.
Tiêu chuẩn phòng sạch ISO 4 (Tương đương Class 10)
Cấp độ tiêu chuẩn này đòi hỏi sự kiểm soát nghiêm ngặt về cả áp suất và dòng khí để ngăn chặn nhiễm chéo.
- Mật độ hạt bụi: Tối đa 352 hạt kích thước ≥ 0,5 µm trong 1 m3.
- Yêu cầu vận hành: Số lần trao đổi gió (ACH) cực lớn, từ 300 đến 540 lần mỗi giờ, giúp không khí trong phòng luôn được làm mới liên tục để loại bỏ bất kỳ vi phân tử nào phát sinh từ máy móc.
- Ứng dụng: Sản xuất ổ đĩa cứng, tấm nền màn hình công nghệ cao và các phòng thí nghiệm nghiên cứu vi sinh chuyên sâu.
Tiêu chuẩn phòng sạch ISO 5 (Tương đương Class 100)
Đây là cấp độ tiêu chuẩn phổ biến nhất trong ngành y tế và dược phẩm, nơi sản phẩm tiếp xúc trực tiếp với môi trường trước khi đóng gói.
- Mật độ hạt bụi: Tối đa 3.520 hạt kích thước ≥ 0,5 µm trong 1 m3.
- Thông số kỹ thuật: Vận tốc luồng khí trung bình đạt 0,203 – 0,406 m/s. Đây là môi trường vô trùng (Sterile), yêu cầu kiểm soát chặt chẽ cả về vi sinh vật sống.
- Ứng dụng: Chiết rót thuốc tiêm, sản xuất vaccine, phẫu thuật cấy ghép mô và các khu vực nuôi cấy tế bào gốc.
Tiêu chuẩn phòng sạch ISO 6 (Tương đương Class 1.000)
Môi trường này cân bằng giữa hiệu suất làm sạch và chi phí vận hành, phù hợp cho các ngành cơ khí chính xác.
- Mật độ hạt bụi: Tối đa 35.200 hạt kích thước ≥ 0,5 µm trong 1 m3.
- Đặc tính kỹ thuật: Tỷ lệ bao phủ trần của bộ lọc (FFU – Filter Fan Unit) nằm trong khoảng 25% – 40%. Có thể sử dụng kết hợp dòng khí tầng và dòng khí rối tùy vào khu vực sản xuất.
- Ứng dụng: Sản xuất thiết bị quang học (ống kính, sợi quang), bạc đạn siêu nhỏ và các thiết bị đo lường chính xác.
Tiêu chuẩn phòng sạch ISO 7 (Tương đương Class 10.000)
Cấp độ sạch tiêu chuẩn cho các quy trình sản xuất dược phẩm và thực phẩm chức năng phổ thông.
- Mật độ hạt bụi: Tối đa 352.000 hạt kích thước ≥ 0,5 µm trong 1 m3.
- Thông số vận hành: Số lần trao đổi gió đạt từ 60 đến 90 lần/giờ. Nhiệt độ và độ ẩm được kiểm soát để ngăn chặn sự phát triển của nấm mốc.
- Ứng dụng: Sản xuất thuốc viên nén, thực phẩm bảo vệ sức khỏe, lắp ráp thiết bị y tế dùng một lần.
Tiêu chuẩn phòng sạch ISO 8 (Tương đương Class 100.000)
Cấp độ nền tảng cho các xưởng sản xuất sạch, đảm bảo môi trường vệ sinh cho các công đoạn ít nhạy cảm hơn.
- Mật độ hạt bụi: Tối đa 3.520.000 hạt kích thước ≥ 0,5 µm trong 1 m3..
- Yêu cầu kỹ thuật: Hệ thống lọc khí đơn giản hơn với độ phủ trần từ 5% – 15%. Sử dụng dòng khí rối để luân chuyển không khí.
- Ứng dụng: Đóng gói thực phẩm, sản xuất mỹ phẩm, lắp ráp linh kiện điện tử gia dụng.
Bảng đối chiếu thông số kỹ thuật tổng hợp cho tiêu chuẩn phòng sạch
Nhằm giúp quý khách hàng dễ dàng tra cứu, dưới đây là bảng tổng hợp các yêu cầu kỹ thuật quan trọng:
| Cấp độ ISO | Class (FED 209E) | Trao đổi gió (ACH) | Vận tốc khí (m/s) | Độ phủ trần (FFU) | Kiểu dòng khí |
| ISO 4 | Class 10 | 300 – 540 | 0.254 – 0.457 | 50% – 90% | Dòng chảy tầng |
| ISO 5 | Class 100 | 240 – 480 | 0.203 – 0.406 | 35% – 70% | Dòng chảy tầng |
| ISO 6 | Class 1.000 | 150 – 240 | 0.127 – 0.203 | 25% – 40% | Tầng/Rối |
| ISO 7 | Class 10.000 | 60 – 90 | 0.051 – 0.076 | 15% – 20% | Dòng chảy rối |
| ISO 8 | Class 100.000 | 5 – 48 | 0.005 – 0.041 | 5% – 15% | Dòng chảy rối |
TCVN 8664-1:2011 – Tiêu chuẩn phòng sạch theo quy định tại Việt Nam
TCVN 8664-1:2011 (hoàn toàn tương đương với ISO 14644-1:1999) là tiêu chuẩn cốt lõi tại Việt Nam dùng để phân loại và kiểm soát nồng độ bụi trong phòng sạch. Tiêu chuẩn này áp dụng cho các lĩnh vực nhạy cảm như: Dược phẩm, Y tế, Thực phẩm và Vi điện tử.
Phạm vi phân loại hạt bụi trong phòng sạch
Theo TCVN 8664-1, độ sạch theo tiêu chuẩn phòng sạch chỉ được tính toán dựa trên nồng độ các hạt có kích thước từ 0,1 μm đến 5 μm.
- Hạt siêu mịn: Kích thước < 0,1 μm (Ký hiệu U).
- Hạt thô: Kích thước > 5 μm (Ký hiệu M).
Ba trạng thái kiểm tra độ sạch không khí
Đánh giá một phòng sạch có đạt chuẩn hay không, doanh nghiệp cần xác định trạng thái kiểm tra cụ thể:
- Trạng thái thiết lập (As-built): Phòng sạch đã hoàn thành nhưng chưa có thiết bị máy móc và nhân viên.
- Trạng thái nghỉ (At-rest): Đã lắp đặt đầy đủ thiết bị, máy móc đang vận hành nhưng không có nhân viên trong phòng.
- Trạng thái hoạt động (Operational): Phòng sạch đang vận hành bình thường với đầy đủ thiết bị và số lượng nhân viên theo quy định.
Bảng giới hạn nồng độ hạt bụi (Số liệu quan trọng)
Đây là bảng quy chiếu nồng độ hạt cực đại cho phép (hạt/m3 không khí) để xác định cấp độ sạch – tiêu chuẩn phòng sạch:
| Số phân loại (ISO N) | 0,1 μm | 0,2 μm | 0,3 μm | 0,5 μm | 1 μm | 5 μm |
| ISO Cấp 1 | 10 | 2 | – | – | – | – |
| ISO Cấp 2 | 100 | 24 | 10 | 4 | – | – |
| ISO Cấp 3 | 1.000 | 237 | 102 | 35 | 8 | – |
| ISO Cấp 4 | 10.000 | 2.370 | 1.020 | 352 | 83 | – |
| ISO Cấp 5 | 100.000 | 23.700 | 10.200 | 3.520 | 832 | 29 |
| ISO Cấp 6 | 1.000.000 | 237.000 | 102.000 | 35.200 | 8.320 | 293 |
| ISO Cấp 7 | – | – | – | 352.000 | 83.200 | 2.930 |
| ISO Cấp 8 | – | – | – | 3.520.000 | 832.000 | 29.300 |
| ISO Cấp 9 | – | – | – | 35.200.000 | 8.320.000 | 293.000 |
Công thức xác định nồng độ hạt theo tiêu chuẩn phòng sạch
Trong trường hợp cần tính các cấp độ trung gian (ví dụ ISO 5.5), ta sử dụng công thức:
Cn = 10ⁿ × (0.1 / D)²·⁰⁸
Trong đó:
- Cₙ: Nồng độ hạt tối đa cho phép (hạt/m3)
- N: Chỉ số cấp độ ISO (≤ 9)
- D: Kích thước hạt cần xét (µm)
Ví dụ cụ thể
Giả sử cần tính nồng độ hạt cho:
- Cấp sạch: ISO 5 → N = 5
- Kích thước hạt: D = 0,5 µm
Thay vào công thức:
Cₙ = 10⁵ × (0,1 / 0,5)²·⁰⁸
= 100000 × (0,2)²·⁰⁸
≈ 100000 × 0,035
≈ 3.500 hạt/m³
=> Với phòng sạch ISO 5, số lượng hạt có kích thước ≥ 0,5 µm không được vượt quá khoảng 3.500 hạt/m3.
Xem thêm:
Khí nén sạch được sử dụng để làm gì trong phòng sạch?
Trong môi trường phòng sạch, khí nén không chỉ là nguồn năng lượng mà còn là một phần của quy trình sản xuất trực tiếp. Cụ thể:
- Vệ sinh và làm sạch bề mặt sản phẩm: Trước khi đóng gói hoặc chuyển sang công đoạn tiếp theo (như sơn phủ vi mạch, chiết rót thuốc), khí nén sạch được dùng để thổi bay các hạt bụi siêu mịn bám trên bề mặt sản phẩm mà không làm nhiễm bẩn thêm.
- Hỗ trợ quy trình chiết rót và đóng gói vô trùng: Trong ngành dược và thực phẩm, khí nén sạch trực tiếp tham gia vào quá trình đẩy chất lỏng vào lọ hoặc tạo áp suất dương trong bao bì để ngăn chặn vi khuẩn xâm nhập tạo ra ô nhiễm, nấm mốc.
- Sử dụng trong các thiết bị đo lường và thí nghiệm: Nhiều thiết bị phân tích nhạy cảm trong phòng lab sử dụng khí nén làm tác nhân truyền dẫn hoặc điều khiển các van vi mô, yêu cầu độ tinh khiết tuyệt đối để không làm sai lệch kết quả thí nghiệm.
- Tạo áp suất dương: Khí nén góp phần duy trì chênh lệch áp suất giữa các phòng, đảm bảo không khí luôn luân chuyển từ khu vực sạch hơn sang khu vực ít sạch hơn, ngăn chặn bụi bẩn tràn ngược vào phòng.
Điện máy Lucky cung cấp giải pháp khí nén chất lượng cao cho phòng sạch
Điện máy Lucky tự hào là đơn vị cung cấp hệ thống máy nén khí trục vít không dầu hiện đại (dạng cuộn – scroll hoặc dạng trục vít), cùng các thiết bị hỗ trợ như máy sấy khí, bộ lọc tinh… được thiết kế chuyên biệt cho phòng sạch.
- Tư vấn chuyên sâu: Hỗ trợ chọn dòng máy và thiết kế hệ thống tối ưu theo quy mô, đáp ứng tiêu chuẩn phòng sạch chất lượng cao.
- Khảo sát thực tế: Kỹ thuật viên trực tiếp khảo sát mặt bằng và lắp đặt hệ thống khí nén cho phòng sạch trọn gói.
- Chính sách hậu mãi: Bảo hành 12 tháng, hỗ trợ đổi trả linh hoạt nếu có lỗi từ nhà sản xuất.
- Ưu đãi vận chuyển: Miễn phí vận chuyển nội thành Hà Nội & TPHCM (bán kính <15km).
Hãy để Điện máy Lucky đồng hành cùng bạn trong việc xây dựng tiêu chuẩn phòng sạch đạt chuẩn quốc tế. Liên hệ ngay với Lucky để nhận tư vấn và báo giá máy nén khí không dầu cạnh tranh nhất!
